Atunci când produsele pentru dispozitive medicale intră pe piața europeană, acestea trebuie adesea să treacă certificarea CE. Directiva privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Directiva privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (98/79/CE), denumită în continuare IVDD), care a fost urmată inițial de certificarea CE, va face obiectul regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (în dispozitiv medical de diagnostic vitro) din 26 mai 2022. Regulamentul (UE) 2017/746, denumit în continuare IVDR).
O schimbare semnificativă în tranziția de la IVDD la IVDR este că mai multe evaluări ale conformității produselor IVD necesită implicarea organismelor notificate. În prezent, doar un număr relativ mic de produse cu risc ridicat (aproximativ 8 la sută din IVD-urile de pe piață) trebuie să fie prezentate unui organism notificat pentru revizuire, conform cerințelor IVDD. După implementarea IVDR, aproximativ 80% dintre reactivii de diagnostic in vitro trebuie să fie revizuiți de către organismele notificate.
Pe lângă CE pentru produsele de clasă A, care pot fi înregistrate în Uniunea Europeană, generația europeană și calea de conformitate cu documentele tehnice IVDR, CE din clasa B, C și D trebuie să fie certificate de un organism notificat. În prezent, există doar 5 organisme notificate care au obținut IVDR. , iar aceste organisme notificate nu sunt încă pregătite să accepte cazuri de IVDR din cauza calificărilor personalului și a altor probleme.
Indiferent dacă este un kit de detectare a antigenului coronavirus nou, un kit de detectare a neutralizării coronavirusului nou sau un kit de detectare a acidului nucleic coronavirus nou, în conformitate cu regulile de clasificare din Directiva 98/79/CE, acesta este utilizat pentru diagnosticarea noului coronavirus utilizat de către profesioniști. Reactivii sunt produse din afara Listei A și a Listei B. Procedura sa de conformitate CE este o declarație de conformitate, inclusiv pregătirea documentelor tehnice de către întreprindere, semnarea declarației de conformitate, desemnarea unui reprezentant autorizat UE și completarea a autorităţii competente a statului membru UE înregistrarea de către reprezentantul autorizat al UE.