Producătorii de dispozitive IVD care nu necesită participarea organismului notificat pentru IVDD, dar necesită participarea organismului notificat pentru IVDR ar trebui să completeze DOC cât mai curând posibil (înainte de 26 mai 2022) în conformitate cu IVDD pentru a se califica pentru perioada tampon.
Procedurile includ:
1) Intocmeste documentele tehnice in conformitate cu IVDD 98/79/CE;
2) Desemnează un reprezentant autorizat al Uniunii Europene;
3) Completați înregistrarea dispozitivului IVDD 98/79/EC;
4) Publicați fișiere DOC;
5) Implementarea sistemului de supraveghere post-comercializare în conformitate cu IVDR 2017/746.