Hei acolo! În calitate de furnizor de swab nazal de testare antigen, am fost adesea întrebat dacă aceste kituri sunt aprobate de FDA. Deci, să ne scufundăm chiar în ea și să clarificăm orice confuzie.
În primul rând, ce este un kit de testare antigen Swab nazal? Ei bine, este un mic instrument la îndemână care poate detecta rapid antigene specifice în cavitatea ta nazală. Antigenii sunt substanțe care declanșează un răspuns imun în corpul nostru și, prin detectarea acestora, ne putem da seama dacă cineva ar putea fi infectat cu un anumit virus sau bacterii. Puteți afla mai multe despreSwab nazal de testare antigenpe site -ul nostru web.
Acum, marea întrebare: Este aprobat de FDA? Răspunsul nu este un simplu da sau nu. FDA are un proces de autorizare a dispozitivelor medicale, inclusiv a kiturilor de testare antigen. Unele kituri de testare antigen, inclusiv cele ale tamponului nazal, au primit autorizația de utilizare de urgență (EUA) de la FDA. Acest lucru înseamnă că, în timpul unei situații de urgență de sănătate publică, precum Pandemia Covid - 19, FDA permite utilizarea acestor kituri atunci când îndeplinesc anumite criterii.
Criteriile pentru EUA sunt destul de stricte. Setul de testare trebuie să arate că poate detecta cu exactitate antigenul țintă. Aceasta înseamnă că ar trebui să aibă un echilibru bun între sensibilitate (capacitatea de a identifica corect cazurile pozitive) și specificitatea (capacitatea de a identifica corect cazurile negative). De exemplu, dacă un kit de testare are o sensibilitate scăzută, s -ar putea să lipsească o mulțime de persoane infectate, ceea ce duce la false negative. Pe de altă parte, specificitatea scăzută poate duce la false pozitive, ceea ce poate provoca panică inutilă și teste ulterioare.
În calitate de furnizor, ne asigurăm că swab -ul nazal al kitului de testare antigen pe care îl oferim la toate orientările relevante. Lucrăm îndeaproape cu producătorii care urmează practici bune de fabricație și efectuează teste riguroase asupra produselor lor. În acest fel, putem oferi clienților noștri kituri de testare fiabile cât mai precise.
De asemenea, este important de menționat că EUA nu este aceeași cu aprobarea FDA completă. Aprobarea completă este un proces mai lung și mai cuprinzător. Aceasta implică o revizuire mai în profunzime a proceselor de performanță, siguranță și fabricație a kitului de testare pe o perioadă mai lungă. Cu toate acestea, în timpul unei situații de urgență, EUA ne oferă o modalitate de a obține rapid aceste instrumente importante de testare în mâinile publicului.
Un alt tip de kit de testare pe care îl oferim esteStrep un dispozitiv de testare rapid. Acest kit este utilizat pentru a detecta bacteriile Streptococcus Group A, care poate provoca gâtul strep și alte infecții. Similar cu kiturile de testare antigen pentru viruși, dispozitivul de testare STREP A Rapid trebuie, de asemenea, să îndeplinească anumite standarde pentru a fi autorizate pentru utilizare.
Procesul de obținere a acestor kituri de testare autorizate implică o mulțime de cercetări și colectarea datelor. Producătorii trebuie să efectueze studii clinice pentru a arăta că produsele lor funcționează. Ei testează kiturile pe un număr mare de persoane cu și fără antigenul sau bacteriile țintă pentru a vedea cât de bine se desfășoară testul. Datele din aceste studii sunt apoi transmise FDA pentru revizuire.
Când vine vorba de noiSet de testare a tamponului, vrem să ne asigurăm că nu este doar exact, ci și ușor de utilizat. Mulți dintre clienții noștri sunt persoane care doresc să se testeze acasă. Deci, kiturile de testare vin cu instrucțiuni clare. De obicei, acestea includ un tampon nazal, un dispozitiv de testare și o soluție tampon. Pur și simplu luați tamponul, îl introduceți ușor în nări, rotiți -l de câteva ori și apoi așezați tamponul în soluția tampon. După aceea, adăugați câteva picături ale soluției la dispozitivul de testare și așteptați rezultatele.
Unul dintre avantajele kiturilor de testare antigen este că pot da rezultate rapid. În multe cazuri, puteți obține rezultatele în 15 - 30 de minute. Acest lucru este mult mai rapid decât unele alte tipuri de teste, cum ar fi testele PCR, care pot dura ore sau chiar zile pentru a recupera rezultatele. Cu toate acestea, este important să ne amintim că testele de antigen nu sunt la fel de sensibile ca testele PCR. Deci, dacă aveți o infecție foarte timpurie sau un nivel scăzut de virus sau bacterii din corpul dvs., un test de antigen ar putea da un rezultat fals negativ.
În calitate de furnizor, înțelegem importanța furnizării de informații exacte clienților noștri. Știm că oamenii se bazează pe aceste kituri de testare pentru a lua decizii importante cu privire la sănătatea lor. De aceea suntem întotdeauna aici pentru a răspunde la orice întrebări pe care le -ați putea avea. Indiferent dacă sunteți un furnizor de servicii medicale, o afacere care dorește să vă testeze angajații sau o persoană care dorește să vă testeze acasă, suntem aici pentru a vă ajuta.
Dacă sunteți interesat să achiziționați swab -ul nostru nazal de testare antigen, să strângeți un dispozitiv de testare rapidă sau un kit de testare a tamponului, ne -ar plăcea să discutăm cu tine. Putem discuta despre nevoile dvs. specifice, cantitatea de care aveți nevoie și cea mai bună modalitate de a obține kiturile de testare pentru dvs. Contactați -ne pentru a începe o discuție de achiziții și să lucrăm împreună pentru a vă asigura că aveți acces la soluții de testare fiabile.
În concluzie, deși nu toate swab -urile nazale de testare antigen au aprobarea completă a FDA, mulți au primit EUA în timpul urgențelor de sănătate publică. Ne -am angajat să oferim kituri de testare de înaltă calitate care să îndeplinească standardele necesare. Dacă mai aveți întrebări sau doriți să aflați mai multe despre produsele noastre, nu ezitați să vă adresați.
Referințe
- Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Informații privind autorizarea de utilizare de urgență pentru produse medicale.
- Studii clinice privind performanța și precizia kitului de testare antigen.
- Orientări privind bunele practici de fabricație pentru dispozitive medicale.